株式会社セルバンク倫理委員会規程（案）

（目　的）
第１条　この規程は、「ヒト又は動物由来成分を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保について」（平成12年12月26日厚生労働省医薬発第1314号）に基づき、株式会社セルバンク（以下「セルバンク」という。）の倫理委員会（以下「委員会」という。）の設置・運営に関し、必要な事項を定めることを目的とする。

（設　置）
第２条　セルバンクは、ヒト組織・細胞を利用した研究開発および業務の実施にあたり、その実施の適否を倫理的観点と科学的観点から審査することを任務とする委員会を設置する。

（構　成）
第３条　委員会は、倫理・法律面の有識者、科学面の有識者および市民の立場の人のそれぞれからセルバンクの代表取締役が委嘱する。委員会委員（以下「委員」という。）のうち半数以上は外部の委員とする。

（委員の任期等）
第４条　委員の任期は２年とする。ただし、再任を妨げない。
　　　２．補欠または増員により選任された委員の任期は、前項の規定にかかわらず、前任者または現任者の残任期間とする。

（委員長）
第５条　委員会には、委員の互選により委員長１名を置く。
　　　２．委員長は、委員会を代表し、委員会の業務を総括する。
　　　３．委員長は、委員長に事故ある場合にその職務を代行する者を、予め委員のうちから定めておくものとする。

（招　集）
第６条　委員会は、ヒト組織・細胞を利用した研究開発および業務の審査請求がなされた場合または重要な審査事項が発生した場合等、必要に応じて委員長が招集する。

（議　長）
第７条　委員会の議長は、委員長がこれにあたる。

（定足数）
第８条　委員会は、現委員の過半数の出席がなければ開会することができない。その場合、倫理・法律面の有識者または市民の立場の委員が１名以上出席しなければならない。
　　　２．委員会は審査にあたり審査対象の内容等の説明を受けるため、関係者に出席を求めることができる。ただし、当該関係者は審査の議決には加わることはできない。

（議　決）
第９条　委員会の議事は、この規程に定めるもののほか、出席した委員の３分の２以上の多数をもって決する。
　　　２．委員会は、審査の結果について、承認、条件付き承認、不承認等の判断を添えて、文書により意見を述べる。

（回議による審査）
第10条　委員長が認める時は、委員の回議により審査することができる。この場合には、委員への回議をもって当該委員の出席があったものとみなす。回議はメールの委員全員への配信・配布により行うことができる。
　　　２．回議による審査は次の場合に行うことができ、会議の開催無く迅速に審査することができる。
（１）すでに承認されている事例の軽微な変更
（２）すでに承認されている事例と類似している事例
　　　　（３）当該研究開発または業務の安全性に関わり、緊急性を要する場合
　　　３．回議による審査の結果は、これを委員全員に速やかに報告するものとする。

（議事録）
第11条　委員会の議事は、回議による審査の場合も含めて、議事の経過の要領と結果を議事録に記載または記録する。

（守秘義務）
第12条　委員は、審査を行ううえで知り得た情報を正当な理由なく漏洩してはならない。委員を退いた後も同様とする。

（議事の公開）
第13条　委員会の議事要旨は公開するものとする。ただし、プライバシー、個人情報または知的財産権の保護に支障が生じるおそれがある部分は非公開とすることができる。
（報 告）
第14条　委員長は、委員会の審議結果を、速やかにセルバンクの代表取締役に報告するものとする。

（記録の保存）
第15条　委員会は、審査に使用した資料、審査に係る記録を５年間保存するものとする。

（規程の改廃）
第16条　この規程の改廃およびこの規程の実施に当たって必要な事項は委員会が定める。


（附　則）
　　この規程は、平成21年11月5日より実施する。